June 12, 2025
Pernahkah anda mempersoalkan status kelulusan produk kesihatan yang diedarkan di pasaran? Dalam ekosistem pengedaran farmasi Malaysia, kepatuhan terhadap peraturan Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) bukan sekadar prosedur rutin—ia menjadi asas integriti dan perlindungan pengguna. Tanpa pematuhan ini, risiko produk tidak selamat atau tidak sah tersebar di farmasi boleh mengancam reputasi jenama dan kesihatan awam.
Terdapat dua elemen kritikal yang perlu dikuasai oleh setiap pihak terlibat—sama ada pengilang, pengedar, atau pemilik farmasi bebas—iaitu nombor MAL dan nombor NOT. Kedua-dua kod ini bukan sekadar kombinasi digit; ia berfungsi sebagai pengesahan rasmi bahawa produk tersebut telah melalui penilaian ketat KKM dari segi kualiti, keberkesanan, dan keselamatan. Nombor MAL dikhususkan untuk produk ubat-ubatan, manakala NOT pula merujuk kepada peranti perubatan atau alat kesihatan.
Artikel ini akan meneroka peranan sebenar kedua-dua kod ini dalam membentuk landskap pengedaran farmasi di Malaysia. Bagaimana ia mempengaruhi strategi pemasaran? Mengapa pematuhan ini menentukan kelestarian jenama dalam jangka panjang? Selain itu, kami akan mengupas implikasi undang-undang sekiranya produk diedarkan tanpa kelulusan tersebut—termasuk denda mahupun pembatalan lesen perniagaan. Dengan memahami mekanisme ini, pengedar bukan sahaja dapat mengelakkan risiko malah membina kepercayaan pelanggan melalui ketelusan dan kredibiliti.
Kesimpulannya, pengiktirafan KKM melalui MAL dan NOT bukan sekadar formaliti birokrasi, tetapi tonggak utama dalam memastikan produk farmasi memenuhi piawaian negara. Pengetahuan mendalam tentang kedua-dua kod ini bukan pilihan, tapi kewajipan bagi sesiapa yang terlibat dalam industri kesihatan yang semakin kompetitif ini.
Di Malaysia, proses pengawalan produk kesihatan dan farmaseutikal melibatkan dua entiti utama: Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) dan Agensi Regulatori Farmasi Kebangsaan (NPRA). Kedua-dua badan ini memastikan hanya produk yang memenuhi piawaian ketat boleh diedarkan kepada pengguna. Tetapi apakah tanggungjawab spesifik NPRA, dan mengapa kerjasama dengan agensi ini begitu kritikal?
NPRA memikul tugas utama dalam menilai tiga aspek penting bagi produk kesihatan—keselamatan, kualiti, dan keberkesanan. Proses penilaian ini tidak terhad kepada ubat-ubatan sahaja tetapi merangkumi suplemen pemakanan serta alat perubatan. Sebagai contoh, setiap ubat yang lulus penilaian akan menerima nombor pendaftaran unik seperti MAL, yang menjadi bukti kelulusan rasmi. Bagi suplemen, sistem serupa diguna pakai untuk memastikan ketelusan.
Selain itu, NPRA juga mengendalikan pendaftaran produk kosmetik melalui sistem notifikasi (NOT). Berbeza dengan ubat-ubatan, produk kosmetik hanya perlu memaklumkan bahan kandungan kepada NPRA untuk direkodkan. Namun, ini tidak bermakna pengawasan longgar—sebaliknya, ia sebahagian daripada mekanisme pemantauan berterusan KKM bagi mengesan sebarang kesan sampingan atau penyalahgunaan.
Tanpa pengesahan KKM atau NPRA, produk dianggap tidak sah di bawah Akta Perubatan Malaysia. Pihak berkuasa berhak merampas barang tersebut semasa audit farmasi atau pemeriksaan rutin. Bagi pengedar borong, implikasinya lebih serius: operasi boleh digantung, malah risiko tindakan undang-undang seperti denda tinggi atau pembatalan lesen perniagaan. Justeru, kolaborasi dengan pengeluar yang sudah memiliki sijil NPRA bukan sekadar pilihan—ia keperluan mutlak untuk mengelakkan konflik regulatori.
Bagi pengedar farmasi, memilih rakan kongsi pembuatan yang mematuhi piawaian NPRA adalah langkah proaktif. Selain menjamin kelancaran operasi, ia membina kepercayaan pengguna terhadap kredibiliti produk. Misalnya, syarikat yang mengabaikan prosedur kelulusan boleh menyebabkan produk mereka ditarik balik secara tiba-tiba, merosakkan reputasi seluruh rantaian bekalan.
Proses regulatori oleh KKM dan NPRA mungkin nampak rumit, tetapi ia penting untuk melindungi kesihatan awam. Dengan memahami peranan kedua-dua agensi ini, syarikat boleh mengoptimumkan strategi pematuhan sambil menyumbang kepada ekosistem produk kesihatan yang lebih selamat di Malaysia.
Ketahui Lebih Lanjut : List of Appointed Distributors Under Special Conditions of Type A License
Sebagai penanda aras kualiti produk kesihatan di Malaysia, Nombor MAL merupakan kod pengenalan rasmi yang dikeluarkan oleh National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA). Sistem pendaftaran ini meliputi pelbagai kategori barangan kesihatan termasuklah ubat-ubatan (sama ada terkawal atau tidak), suplemen pemakanan, serta produk tradisional. Setiap nombor ini bertindak sebagai bukti bahawa produk tersebut telah memenuhi piawaian keselamatan dan keberkesanan yang ditetapkan oleh pihak berkuasa.
Format unik Nombor MAL mengandungi maklumat penting yang mudah ditafsirkan. Sebagai contoh, kod MAL20125467T boleh dipecahkan seperti berikut:
MAL: Menunjukkan status produk berdaftar
2012: Tahun kelulusan pendaftaran
5467: Nombor siri unik
T: Kategori produk (T=Tradisional, U=Ubat, X=Biologik)
Pemahaman terhadap struktur ini membantu pengguna atau pengedar mengenal pasti asal-usul dan status sah sesuatu produk dengan pantas.
Bagi pengedar farmasi, keupayaan memverifikasi Nombor MAL merupakan aspek kritikal dalam pengurusan rantaian bekalan. Pengesahan nombor ini membolehkan mereka membuat keputusan stok tepat, sekaligus mengurangkan risiko tersalah edar produk tidak berdaftar. Di samping itu, kepatuhan terhadap peraturan NPRA bukan sahaja melindungi reputasi syarikat tetapi juga menjamin keselamatan pengguna akhir.
Ketiadaan Nombor MAL yang sah pada pembungkusan produk boleh menjadi petanda awal tentang status tidak sah atau kualiti diragui. Justeru, pengedar disarankan melakukan semakan berkala melalui portal NPRA bagi mengelak daripada terlibat dalam isu penguatkuasaan undang-undang.
Pemahaman menyeluruh tentang sistem Nombor MAL bukan sekadar keperluan regulatori, tetapi juga cermin tanggungjawab sosial dalam industri farmasi. Dengan memastikan setiap produk yang diedarkan mempunyai kelulusan NPRA, pengedar secara tidak langsung menyumbang kepada ekosistem kesihatan yang lebih telus dan dipercayai di Malaysia.
Bagi pengusaha produk penjagaan diri seperti serum, krim muka, atau sabun khusus — memahami sistem NOT (Notification) di bawah Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) adalah langkah kritikal. Tanpa pendaftaran yang betul, produk anda berisiko tidak mematuhi peraturan tempatan, walaupun hanya dijual secara dalam talian.
NOT merupakan notifikasi wajib untuk produk kosmetik dan barangan penjagaan diri di Malaysia. Berbanding pendaftaran ubat-ubatan (MAL) yang memerlukan ujian klinikal, NOT berfungsi sebagai deklarasi mandiri oleh pengilang atau pemilik jenama. Ini bermakna pihak KKM tidak menilai kandungan produk secara langsung, namun syarikat tetap perlu memastikan keselamatan bahan mengikut garis panduan yang ditetapkan.
Walaupun kedua-dua sistem diuruskan oleh KKM, skop dan prosesnya berbeza:
Skop Produk: MAL merangkumi ubat-ubatan dan suplemen kesihatan, manakala NOT dikhaskan untuk kosmetik (cth: losyen, maskara) dan produk kebersihan diri.
Proses Kelulusan: Pendaftaran MAL memerlukan data keselamatan terperinci dan kelulusan pakar, sementara NOT hanya memerlukan pengisian maklumat produk melalui portal MyKKM.
Format Kod: Setiap produk berdaftar NOT akan mendapat kod unik seperti NOT202412345K, di mana angka pertama merujuk tahun pendaftaran. Kod MAL pula menggunakan format berbeza, contohnya MAL202498765X.
Ramai penjual tersilap anggap label “Halal” atau “Natural” sudah mencukupi. Hakikatnya, setiap produk kosmetik perlu melalui sistem NOT sebelum dipasarkan. Proses ini bukan sekadar formaliti — ia melindungi pengguna daripada bahan berbahaya dan mengelakkan tindakan undang-undang seperti seizure produk atau denda.
Untuk mengelakkan kesilapan biasa, pastikan:
Logo NOT dicetak jelas pada pembungkusan
Maklumat pendaftaran di laman web syarikat disemak secara berkala
Tiada tuntutan kesan perubatan (cth: “merawat jerawat”) pada produk kecantikan biasa
Dengan mematuhi peraturan NOT, anda bukan sahaja membina kredibiliti jenama tetapi turut menyokong ekosistem industri yang lebih selamat dan telus. Jangan lupa — kesedaran pengguna semakin meningkat, dan kepatuhan regulasi kini menjadi nilai jualan kompetitif!
Pengagihan produk kesihatan tanpa kelulusan Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) bukan sekadar kesalahan teknikal – ia boleh mencetuskan rantai akibat kritikal. Persoalannya, apakah risiko sebenar yang dihadapi pengedar farmasi bebas dalam situasi ini?
Menurut Akta Ubat-ubatan 1952, pihak berkuasa berhak merampas produk yang tidak mematuhi piawaian KKM. Bahagian Penguatkuasaan Farmasi (BPF) secara proaktif mengawal selia pasaran, terutamanya bagi produk yang belum menjalani proses penilaian keselamatan. Jika disabitkan kesalahan, individu boleh dikenakan denda mencecah RM25,000, manakala syarikat berdepan hukuman lebih berat iaitu sehingga RM50,000. Lebih membimbangkan, kesalahan berulang boleh mengakibatkan tindakan mahkamah atau pembatalan lesen operasi.
Selain implikasi kewangan, kerjasama jangka panjang dengan rangkaian farmasi ternama seperti Caring, Alpro, atau Watsons berisiko terjejas teruk. Kajian industri menunjukkan 78% pembekal yang gagal mematuhi syarat kelulusan KKM hilang akses ke pasaran utama dalam tempoh 6 bulan. Pelanggan juga semakin peka – satu tinjauan mendedahkan 62% pengguna akan mengelak membeli dari farmasi yang pernah terlibat dalam kontroversi pematuhan.
Pemeriksaan rapi dokumen kelulusan KKM perlu jadi rutin sebelum sebarang transaksi. Pastikan produk melalui fasa pra-pemasaran termasuk ujian makmal dan semakan bahan aktif. Maklumat terkini menunjukkan lebih 90% farmasi besar kini menggunakan sistem digital untuk mengesahkan status produk secara real-time, justeru tiada ruang untuk kecuaian.
Sebagai peniaga, proaktif dalam memahami garis panduan terkini KKM bukan pilihan – ia pelindung utama daripada risiko operasi dan kerugian jangka panjang. Ingat: Kredibiliti dalam industri farmasi dibina melalui pematuhan, bukan sekadar keuntungan pantas.
Ketahui Lebih Lanjut : Regulatory Landscape for Pharmacy Distribution in Malaysia
Adakah anda sering tertanya-tanya bagaimana memastikan produk farmasi atau kesihatan yang ingin dibeli mendapat pengesahan KKM? Jangan risau – jawapannya terletak pada sistem QUEST 3+ yang dikendalikan oleh NPRA (Badan Pengawalan Farmasi Negara). Panduan ini akan menerangkan proses semakan secara terperinci tanpa meninggalkan maklumat penting, sesuai untuk pengguna biasa mahupun pihak industri.
Pertama sekali, layari portal rasmi QUEST 3+ di https://quest3plus.bpfk.gov.my. Pada halaman utama, cari butang “Cari Produk Berdaftar” (Search Registered Products) dan klik untuk masuk ke ruang carian. Di sini, anda mempunyai tiga pilihan: masukkan nama produk (contoh: “Vitamin C 500mg”), nombor pendaftaran (MAL/NOT), atau nama syarikat pengeluar. Tekan “Enter” atau klik ikon carian untuk teruskan.
Keputusan akan dipaparkan dalam beberapa saat. Fokus pada ruangan “Status Pendaftaran” untuk mengetahui sama ada produk tersebut masih aktif, telah ditarik balik, atau tamat tempoh sah laku. Pastikan maklumat yang dipaparkan sepadan dengan butiran pada label pembungkusan untuk elakkan kekeliruan.
Bagi pengguna biasa, langkah ini membolehkan anda mengelak daripada terbeli produk yang tidak memenuhi piawaian keselamatan KKM. Pengedar farmasi pula boleh mengurangkan risiko undang-undang dengan hanya bekerjasama bersama jenama yang memiliki status sah. Bagi syarikat pengeluar, keputusan semakan ini meningkatkan kredibiliti jenama dan memudahkan proses kolaborasi dengan rakan niaga yang mementingkan ketelusan.
Tidak berhenti di situ, sistem QUEST 3+ juga membantu mengukuhkan ekosistem industri farmasi negara dengan menyediakan data terkini secara percuma. Dengan hanya meluangkan 2–3 minit, anda sudah boleh membuat keputusan pembelian atau pengedaran yang lebih berinformasi. Jadi, jangan lupa semak status produk sebelum sebarang transaksi untuk elakkan penyesalan di kemudian hari!
Ketahui Lebih Lanjut : Cara Check Produk Lulus KKM Secara Online
Pendaftaran KKM (Kementerian Kesihatan Malaysia) bukan sekadar langkah formaliti—ia merupakan elemen kritikal yang secara langsung mempengaruhi kecekapan operasi, strategi pemasaran, dan imej jenama dalam industri kesihatan. Tanpa dokumen ini, syarikat berdepan risiko halangan sistemik yang boleh melambatkan pertumbuhan perniagaan.
Pengurusan Stok: Produk tanpa nombor pengesahan KKM secara automatik dihalang daripada direkodkan dalam pangkalan data farmasi utama. Situasi ini menyukarkan pengiraan inventori tepat masa, seterusnya mengganggu kitaran pembekalan.
Lokasi Strategik di Rak: Produk berdaftar KKM biasanya mendapat ruang pameran utama di kedai. Ini bukan sahaja meningkatkan keterlihatan malah membina persepsi kredibiliti di mata pengguna.
Kelayakan Kerjasama dengan Rantaian Besar: Majoriti farmasi utama seperti Guardian atau Caring hanya bekerjasama dengan jenama yang mempunyai dokumen KKM lengkap. Proses due diligence mereka seringkali menolak produk “pending approval” atas faktor risiko kawal selia.
Sebagai contoh konkrit, sebuah jenama minuman herba terkini menghadapi masalah penangguhan pelancaran selama 8 minggu di cawangan Watsons. Punca utamanya? Nombor MAL masih dalam fasa semakan akhir. Akibatnya, syarikat terpaksa menanggung kos penyimpanan tambahan sambil kehilangan momentum pemasaran musim perayaan.
Proses pendaftaran KKM yang memakan masa 6-12 minggu memerlukan perancangan awal. Syarikat yang menunda permohonan berisiko mengorbankan peluang pasaran kepada pesaing yang lebih bersedia. Langkah seperti pra-semakan dokumen atau konsultasi dengan pakar perundangan boleh meminimumkan risiko penolakan.
Dari sudut jangka panjang, kepatuhan KKM berfungsi sebagai pelaburan reputasi. Pengguna hari ini semakin peka terhadap status produk “bertanda sah”—faktor yang boleh menentukan loyaliti mereka. Jangan biarkan kelewatan teknikal merosakkan potensi jenama anda di pasaran yang semakin kompetitif ini.
Nota: Proses semakan KKM mungkin mengalami perubahan mengikut dasar semasa. Sentiasa rujuk portal rasmi atau wakil berdaftar untuk maklumat terkini.
Ketahui Lebih Lanjut : Pharmaceutical Distribution and Solutions | DKSH Healthcare
Nak hindari risiko dikenakan tindakan undang-undang atau sekatan operasi? Masalah compliance sering menjadi duri dalam daging bagi pemain industri farmasi. Namun, dengan pendekatan sistematik, kedua-dua pemilik jenama dan pengedar boleh menguruskan risiko ini sambil mengekalkan daya saing. Berikut panduan praktikal untuk anda:
Langkah pertama yang perlu diberi perhatian ialah penilaian menyeluruh kategori produk (MAL atau NOT). Proses ini menentukan sama ada produk anda diklasifikasikan sebagai ubat-ubatan atau barang kesihatan umum—faktor kritikal untuk memastikan pematuhan garis panduan KKM.
Seterusnya, rancang tempoh penyediaan dokumen secara realistik. Proses permohonan MAL biasanya memakan masa antara 6 hingga 12 bulan, bergantung pada kerumitan produk. Jangan lupa untuk menyelaraskan jadual ini dengan pelancaran produk agar tiada kelewatan tidak dirancang.
Tip pro: Digitalkan semua rekod seperti sijil analisis, laporan keselamatan, dan surat kebenaran. Sistem fail digital membolehkan akses pantas semasa audit atau pemantauan mengejut oleh pihak berkuasa.
Sebagai pengedar, langkah preventif utama ialah memilih produk daripada pengilang bereputasi dengan rekod KKM yang aktif dan sah. Pastikan status MAL/NOT disahkan sebelum sebarang perjanjian ditandatangani—masukkan langkah ini sebagai item wajib dalam proses onboarding vendor baharu.
Jika operasi pengedaran melibatkan lebih 100 SKU, disarankan untuk menjalin hubungan langsung dengan NPRA. Komunikasi proaktif ini bukan sahaja memudahkan penyelarasan dokumen, malah membantu mengelakkan salah faham teknikal yang boleh membawa kepada denda.
Dengan menggabungkan persediaan rapi dan kerjasama strategik, kedua-dua pihak boleh mengurangkan risiko pelanggaran peraturan. Pemilik jenama yang proaktif dalam dokumentasi dan pengedar yang telus dalam pemilihan produk akan membina ekosistem farmasi yang lebih dipercayai.
Ingat, pematuhan bukan sekadar keperluan undang-undang—ia juga melindungi reputasi jenama dan keyakinan pengguna. Mulakan langkah pencegahan hari ini sebelum isu compliance jadi keburukan esok!
Ketahui Lebih Lanjut : KKM Approval Process for Skincare and Supplements | Digital Transformation in Malaysia’s Pharmaceutical Distribution Services
Dalam industri produk kesihatan, masih wujud salah faham yang berulang—khususnya berkaitan peraturan pendaftaran. Sebagai profesional farmasi atau peniaga, memahami garis panduan ini bukan sekadar formaliti, tetapi kewajipan untuk memastikan kepatuhan undang-undang dan keselamatan pengguna. Mari kita kupas tiga kekeliruan lazim beserta penjelasannya:
#1: “Produk Kesihatan Wajib Ada NOT, Bukan MAL”
Ini anggapan silap yang berbahaya. Hakikatnya, Notification (NOT) hanya untuk produk tanpa sebarang klaim kesihatan, seperti makanan biasa. Sebaliknya, jika produk anda membuat tuntutan spesifik (contoh: “meningkatkan imuniti” atau “mengawal gula darah”), Perakuan Pengesahan (MAL) menjadi mandatori. Pengabaian perbezaan ini boleh mengakibatkan produk dihentikan pasaran oleh pihak berkuasa.
#2: “Barangan Organik Automatik Lulus Standard?”
Ramai pengusaha tersilap percaya status “organik” menggantikan keperluan pendaftaran. Sedangkan, sama ada produk itu menggunakan bahan semula jadi atau tidak, proses pensijilan oleh NPRA atau Bahagian Regulatori Farmasi Negara tetap diperlukan. Pensijilan organik hanya menjamin kaedah penanaman, bukannya keselamatan atau keberkesanan produk.
#3: “Guna Kod MAL untuk ‘Tingkatkan’ Prestij Produk”
Ada yang cuba mengeksploitasi persepsi pengguna dengan menggantikan NOT menggunakan MAL secara haram. Ingat: kedua-dua kod ini mewakili kategori berbeza secara hukum. MAL dikhaskan untuk produk dengan fungsi terapeutik yang jelas, manakala NOT untuk makanan dasar. Penyalahgunaan kod berisiko mengundang denda, malah tindakan mahkamah jika terbukti sengaja menipu.
Bagi kakitangan farmasi atau ahli pemasaran, kejelasan maklumat ini penting bukan sahaja untuk mematuhi SOP, tetapi juga membina kepercayaan pelanggan. Kesilapan dalam menerangkan perbezaan NOT/MAL boleh mengelirukan pengguna, bahkan mencetuskan aduan yang merugikan reputasi premis.
Dengan garis panduan semakin ketat, langkah proaktif seperti menghadiri bengkel KKM atau merujuk portal rasmi MAL Registration Portal mampu mengurangkan risiko kesilapan. Jangan lupa – dalam industri kesihatan, ketepatan maklumat bukan pilihan, tapi tanggungjawab bersama!
Ketahui Lebih Lanjut : Perbezaan Antara Produk Lulus KKM dan Tidak Berdaftar
Dalam dunia farmasi dan perubatan yang berkembang pesat, kepercayaan pengguna terbina melalui produk berdaftar KKM yang memenuhi kriteria keselamatan, keaslian, dan keberkesanan. Sebagai pemain dalam industri ini, komitmen terhadap pematuhan peraturan bukan sekadar keperluan undang-undang, tetapi tonggak utama dalam membina reputasi jangka panjang.
Nombor pendaftaran MAL dan NOT tidak boleh dipandang ringkas—ia merupakan bukti komitmen syarikat terhadap kawalan kualiti dan integriti produk. Setiap digit pada sijil ini mencerminkan proses penilaian ketat oleh pihak berwajib, menjamin bahawa setiap item yang sampai ke tangan pengguna telah melalui pemeriksaan menyeluruh.
Syarikat pengedaran farmasi di Malaysia memikul tanggungjawab kritikal sebagai gatekeeper industri. Dari pemilihan pembekal hinggalah ke pengagihan produk, setiap langkah perlu diselaraskan dengan garis panduan KKM. Praktik ini bukan sahaja melindungi pengguna, malah mengukuhkan rantaian bekalan daripada sebarang risiko penyelewengan.
Di era digital ini, prosedur pengesahan kelulusan KKM menjadi semakin ringkas melalui platform dalam talian. Sistem seperti MyHealth Portal membolehkan pengguna dan pengedar mengesahkan status produk dalam beberapa klik sahaja. Kepantasan ini wajib dimanfaatkan oleh semua pihak untuk memastikan kesahihan item yang diedarkan.
Pematuhan terhadap peraturan bukan tugas tunggal mana-mana pihak. Pengilang, pengedar, dan farmasi perlu bekerjasama dalam membentuk ekosistem yang mengutamakan ketelusan. Dengan pendekatan ini, industri mampu mengekalkan aliran produk yang bukan sahaja mematuhi standard, tetapi turut meningkatkan keyakinan awam.
Dapatkan Bantuan Pakar Pematuhan & Pengedaran
Bingung dengan prosedur pendaftaran produk atau perlukan bantuan pengedaran strategik? PriooCare Malaysia menawarkan khidmat nasihat khusus untuk:
Memandu proses pendaftaran KKM secara efektif
Merancang jaringan pengedaran ke 2,600+ farmasi
Memastikan penempatan produk memenuhi strategi pasaran
Q1: Apa itu KKM dan mengapa penting dalam industri farmasi Malaysia?
Answer:
KKM atau Kementerian Kesihatan Malaysia ialah badan kerajaan yang mengawal selia keselamatan, keberkesanan, dan kualiti semua produk kesihatan yang dijual di Malaysia. Ia penting kerana memastikan hanya produk yang sah, selamat, dan berdaftar dibenarkan berada di pasaran bagi melindungi kesihatan awam.
Q2: Apa peranan NPRA dalam pendaftaran produk kesihatan?
Answer:
NPRA (National Pharmaceutical Regulatory Agency) ialah agensi di bawah KKM yang menilai dan meluluskan produk kesihatan dari segi keselamatan, kualiti, dan keberkesanan. Ia mengeluarkan nombor MAL untuk ubat dan suplemen serta menguruskan sistem notifikasi NOT bagi produk kosmetik.
Q3: Apa perbezaan antara nombor MAL dan nombor NOT?
Answer:
Nombor MAL diberikan kepada produk ubat-ubatan, suplemen, dan tradisional yang telah lulus penilaian keselamatan serta ujian makmal. Nombor NOT pula digunakan untuk kosmetik dan produk penjagaan diri yang didaftarkan melalui sistem notifikasi kepada NPRA tanpa ujian klinikal terperinci.
Q4: Bagaimana cara semak status produk MAL atau NOT?
Answer:
Anda boleh menyemak melalui portal rasmi QUEST 3+ NPRA di https://quest3plus.bpfk.gov.my. Hanya masukkan nama produk, nombor MAL/NOT, atau nama syarikat untuk mengetahui status pendaftaran dan tempoh sah laku produk tersebut.
Q5: Apa risiko jika menjual produk tanpa kelulusan KKM?
Answer:
Menjual produk tidak berdaftar melanggar Akta Ubat-ubatan 1952 dan boleh menyebabkan denda hingga RM50,000, rampasan produk, pembatalan lesen perniagaan, serta kehilangan kepercayaan pengguna dan rakan perniagaan.
Q6: Mengapa pengedar farmasi perlu memastikan produk mempunyai MAL atau NOT?
Answer:
Pengedar bertanggungjawab memastikan semua produk yang dijual mematuhi piawaian KKM. Produk berdaftar membina kepercayaan pengguna, mengelak tindakan undang-undang, serta membolehkan pengedar bekerjasama dengan farmasi besar seperti Guardian, Caring, atau Watsons.
Q7: Adakah semua produk kesihatan perlu ada nombor MAL?
Answer:
Tidak semua. Produk yang membuat tuntutan kesihatan seperti “meningkatkan imuniti” memerlukan nombor MAL. Produk kosmetik atau penjagaan diri tanpa tuntutan perubatan hanya memerlukan nombor NOT.
Q8: Bagaimana nombor MAL boleh membantu pengguna dan pengedar?
Answer:
Nombor MAL membolehkan pengguna mengenal pasti status sah produk, manakala pengedar dapat menilai kelayakan stok untuk dijual. Ia juga membantu memastikan hanya produk yang selamat dan diluluskan berada dalam rantaian bekalan farmasi.
Q9: Berapa lama proses pendaftaran MAL biasanya mengambil masa?
Answer:
Proses pendaftaran MAL mengambil masa antara 6 hingga 12 bulan, bergantung kepada jenis produk dan kelengkapan dokumen yang dihantar kepada NPRA. Perancangan awal sangat penting bagi mengelakkan kelewatan pelancaran produk.
Q10: Bagaimana PriooCare boleh membantu dalam pematuhan KKM?
Answer:
PriooCare Malaysia membantu pengeluar dan pengedar mengurus proses pendaftaran KKM, menyediakan konsultasi pematuhan, serta merancang strategi pengedaran ke lebih 2,600 farmasi. Sokongan ini memastikan setiap produk patuh peraturan dan berdaya saing di pasaran.
Our marketing and sales teams use their strong relationships with the channel to create demand for your product at every stage of its lifecycle.
Demand creation services we offer:
